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碳酸司維拉姆干混懸劑國(guó)內(nèi)首仿獲批準(zhǔn)上市
來源: | 作者:杭州安元 | 發(fā)布時(shí)間: 2024-01-26 | 4450 次瀏覽 | 分享到:

  近日,杭州安元生物的3類化藥碳酸司維拉姆干混懸劑0.8g和2.4g(以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿并視同通過一次性評(píng)價(jià),在臨床用于控制正在接受透析治療和未進(jìn)行透析治療但血清磷≥1.78mmol/L的慢性腎臟?。–KD)患者的高磷血癥。


 碳酸司維拉姆(Renvela)由美國(guó)Genzyme公司開發(fā),是一種非吸收性的高分子交聯(lián)聚合物,口服后通過與腸道中的磷酸鹽大量結(jié)合和吸附起藥理作用,為高磷血癥一線用藥。碳酸司維拉姆包括兩種劑型,其中碳酸司維拉姆片于2007年在美國(guó)獲批上市,于2013年在中國(guó)獲批上市,而原研碳酸司維拉姆干混懸劑尚未在中國(guó)上市。自2017年碳酸司維拉姆片通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類),其國(guó)內(nèi)的銷售額快速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示,2022年碳酸司維拉姆片國(guó)內(nèi)的銷售額約8.5億元,銷量約1.2億片。碳酸司維拉姆干混懸劑與片劑生物等效,且能解決患者需要吞咽太多太大片劑的困難,提高患者的用藥依從性。同時(shí),該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療CKD高磷血癥的新劑型,且較其它種類的降磷咀嚼片具有更好的口感,給CKD高磷血癥患者帶來了新的用藥選擇。



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